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医疗器械ce认证（mdd指令）
为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐渐建立了统一的大市场，以确保人员，服务，资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会颁布了三项欧盟指令，以取代原始成员的认证制度，从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。
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1.informationaboutmanufacturer制造商信息（nameandaddressofmanufacurer,locationandaddressofmanufactureanddesign制造商名称地址，制造设计名称地址） 1.1declerationofconformity自我宣告 1.2europeanrepresentative...
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包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下： 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病, 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾, 调查，更换或修改解剖或生理过程的, 受孕控制...
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欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1．有源植入性医疗器械指令（aimd，90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰...
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欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。 医疗机械需要办理办理ce认证产品范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治...
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医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令，《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd,98/79/ec)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令mdd（93/42/eec）。 医疗器械按其风险类别分为四类：i,iia,iib和iii(看使用时的...
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医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（meddev2.4)并且每个指令有一个规则（rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估： 1)classiother1类其他 2)classisterile1类灭菌 3)classimeasurementfunction1类测量 4)classiia 2a类 5)clas...
